受控文件要求：（节选）
1. 客人质量要求标准
2. 工厂作业指导书
3. 品质计划控制程序
4. 产品质量要求标准
5. 品质记录控制程序
6. 生产设备管理办法
7. 机器设备保养管理程序
8. 采购作业程序
9. 物料接收程序
10. 文件与资料管理程序
11. 生产计划控制程序
12. 制作流程控制程序
13. 样品管理办法
14. 样品变更控制程序
15. 样品借还作业程序
硬件方面的要求包括：
1. 工厂要有ISO内审员（一定要有证书），这点非常重要；
2. 整体干净整洁，尤其是通道要通畅无阻、黄线清晰；
3. 每个部门都要划分成品区，待检区，合格区，不合格区和退货区；
4. 仓库外要划分收货区，装货区，来料待检区。
5. 装卸区与停车场分开
6. 要有独立的成品仓（上锁）；
7. 最好有内部监视器（CCTV）；

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